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药品生产验证指南 2003PDF电子书下载

其他书籍

• 作 者：白慧良，李武臣主编
• 出 版 社：北京市：化学工业出版社
• 出版年份：2003
• ISBN：7502541713
• 页数：622 页

图书介绍：本书介绍了GMP验证（制药工业质量管理系统的验证）的基本理论和方法，并注重以大量实例介绍验证过程，可操作性强。 查看图书目录点击购买PDF全本电子书 上一篇：唐·吉诃德 上下一篇：原子反应堆和加速器 《药品生产验证指南 2003》目录 标签：药品生产 主编 验证 药品 指南

第一节 引言1

第二节 验证的由来1

目录1

第一篇 总则1

第一章 验证的由来及意义1

第三节 术语、缩略语2

第四节 验证的内涵5

第五节 企业实施验证的原则要求6

第一节 将验证哲理融入设计8

第二章 项目设计建设中的验证8

一、厂房建造中的清洁9

第二节 重视项目建设中的清洁9

三、设备的清洁10

二、管道、HVAC系统的清洁10

第三节 项目和验证的协调11

第一节 前验证12

第三章 验证的分类及适用条件12

第三节 回顾性验证13

第二节 同步验证13

三、定期再验证14

二、改变性再验证14

第四节 再验证14

一、强制性再验证和检定14

第一节 验证职能机构及职能15

第四章 验证的组织及实施15

第二节 前验证的一般步骤及要点16

二、安装确认17

一、设计确认17

三、运行确认18

五、工艺验证及产品验证19

四、性能确认19

第三节 回顾性验证20

第四节 验证合格标准的确定21

第五节 工艺验证及产品验证的相关性23

二、文件的审核批准24

一、验证文件的标识24

第五章 验证文件24

第一节 验证文件的基本内容24

三、验证总计划25

四、验证计划26

七、验证报告及小结27

六、验证原始记录27

五、验证方案27

第二节 回顾性验证文件28

八、验证总结报告28

参考文献29

二、我国GMP对药品生产企业厂房与设施的要求31

一、概述31

第二篇 厂房与设施的验证31

第一章 药品生产企业的厂房与设施31

第一节 GMP对药品生产企业厂房与设施的要求31

三、药品生产企业洁净室（区）的特点32

一、厂房与设施验证的内容33

第二节 厂房设计的确认33

二、厂房设计的确认34

第一节 药品生产环境43

第二章 药品生产环境的验证43

一、药品生产环境的空气洁净度级别要求44

第二节 空气洁净技术在药品生产企业的应用44

二、净化空调系统的空气处理措施45

三、空气洁净技术的具体应用51

一、空气净化系统验证的组成53

二、空气净化系统测试仪器的校准54

三、空气净化系统的安装确认55

第三节 空气净化系统的验证55

四、空气净化系统的运行确认59

五、洁净度测定65

附录2-1 受控环境验证实例68

一、洁净室的消毒措施72

第四节 环境消毒方法及效果的验证72

二、消毒效果的验证75

附录2-2 消毒效果验证实例77

第五节 无菌室人员更衣的确认80

二、人员的发菌量81

一、建立更衣的标准操作程序81

第六节 环境验证的周期82

三、更衣的确认程序82

一、HVAC的含义84

第七节 HVAC的通风与除尘系统验证84

二、通风与除尘的作用85

三、通风与除尘系统的验证88

第一节 概述90

第三章 纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统的验证90

第二节 GMP对工艺用水的要求91

一、工艺用水处理的对象93

第三节 纯化水、注射用水系统93

二、水的净化技术94

三、GMP对纯化水、注射用水系统的规定95

一、纯化水、注射用水系统验证的方法99

第四节 纯化水、注射用水系统的验证99

三、纯化水制备设备确认的要点100

二、纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统验证的文件100

一、纯化水系统的安装确认104

第五节 纯化水系统的验证104

二、纯化水系统的运行确认105

三、纯化水系统的监控（验证）106

一、注射用水系统的安装确认107

第六节 注射用水（包括清洁蒸汽）系统的验证107

四、纯化水系统验证的周期107

二、注射用水系统的运行确认108

三、注射用水系统的监控（验证）109

五、注射用水系统验证的周期111

四、注射用水系统的日常监测111

二、公用工程的要求112

一、药品生产企业公用工程的主要内容112

第四章 其他公用工程的验证112

第一节 公用工程的要求112

一、洁净室（区）的排水系统113

第二节 洁净室（区）的排水系统和电气照明113

二、洁净室（区）的电气和照明114

一、概述116

第三节 工业气体的验证116

二、工业气体的验证118

三、气体过滤器的完整性试验122

一、过滤器的结构123

第四节 过滤系统的验证123

二、过滤器及过滤系统的验证125

二、材质、外观和安全设计要求131

一、净化、清洗和灭菌的要求131

第五章 制药设备的验证131

第一节 《规范》对制药设备的要求131

四、在线监测、控制和验证的要求132

三、结构设计要求132

一、仪器、仪表和计量133

第二节 仪器、仪表的校准133

五、对公用工程的要求133

三、仪器仪表的周期校准134

二、仪器仪表在保证产品质量中的重要作用134

四、不合格仪器仪表的处理136

五、仪器仪表校准的内容137

一、设备的设计确认和工厂验收试验141

第三节 设备的安装确认和运行确认141

二、设备的安装确认143

三、设备的运行确认148

四、设备的性能确认150

二、验证设计151

一、设备清洁验证中常用的术语151

第四节 设备的清洁验证151

三、设备清洁验证步骤153

五、清洁程序的制订155

四、清洁验证失败的调查155

三、设备变动的控制方法157

二、有关部门的责任157

六、验证报告的完成157

七、验证报告的审查和批准157

第五节 设备变动控制157

一、变动控制的有关定义157

参考文献158

一、引言159

第一节 概述159

第三篇 检验方法和清洁验证、无菌保证159

第一章 检验方法验证159

二、检验方法验证的意义160

二、验证的分类161

一、验证的定义161

第二节 验证的定义及分类161

一、检验仪器的确认162

第三节 检验方法验证的基本内容162

二、检验方法验证的类型及基本要求164

第四节 药品微生物检查方法的验证167

二、检验方法验证过程167

二、消除抑菌性的方法168

一、微生物学检验的影响因素168

三、药品微生物检查方法的验证——生长比较法169

四、更换培养基的验证171

一、仪器确认示例172

第五节 确认及验证示例172

二、检验方法验证示例178

附录3-1容量仪器、分析天平及精密仪器的校正185

参考文献190

第一节 概要191

第二章 清洁验证191

一、清洁方式192

第二节 清洁方法的制订192

二、清洁规程的要点193

三、清洁剂的选择194

二、最难清洁部位和取样点195

一、参照物质与最难清洁物质195

第三节 清洁验证方案的准备195

三、残留物限度的确定197

四、残留溶剂的限度标准200

六、取样与检验方法学201

五、微生物污染控制标准201

七、验证方案203

一、日常监控204

第五节 清洁方法的监控与再验证204

第四节 验证的实施204

第六节 清洁方法的优化205

二、变更管理205

四、参照产品与限度206

三、验证人员206

第七节 验证方案实例——大容量注射剂在线清洗验证方案206

一、目的206

二、清洁规程206

十、取样计划207

九、取样位置207

五、取样工具207

六、取样溶剂207

七、检验仪器207

八、取样和检验方法207

参考文献208

一、热对活细胞的作用209

第一节 热力灭菌的动力学基础209

第三章 热力灭菌动力学基础与无菌保证209

三、热力灭菌的对数规则210

二、影响灭菌效果的因素210

一、无菌检查的局限性219

第二节 灭菌产品的无菌保证219

二、灭菌和无菌保证222

三、容器／密封系统完好性考察237

参考文献238

一、粉针剂生产验证的主要内容239

第一节 概述239

第四篇 制剂生产验证239

第一章 粉针剂生产验证239

二、粉针剂生产验证的基本过程240

一、洁净生产厂房241

第二节 厂房设施、公用工程系统的验证241

三、洁净蒸汽系统验证244

二、注射用水生产、贮存、供应、使用系统244

四、HVAC系统245

第三节 灭菌系统的验证247

五、计算机控制系统的验证247

第四节 干热灭菌、除热原系统的验证248

一、干热灭菌设备构造、性能及工程质量评价249

四、仪表校正251

三、干热灭菌器设备运行确认251

二、干热灭菌器安装质量确认251

五、性能确认252

第五节 湿热灭菌系统的验证255

一、验证目的256

二、验证项目及要求256

一、无菌粉针剂分装过程验证——非培养基模拟分装法257

第六节 无菌粉针剂分装过程的验证257

三、再验证257

二、无菌粉针剂分装过程验证——培养基模拟粉针剂分装试验258

参考文献264

第七节 产品生产工艺过程的验证264

附录4-1××××1.0g无菌粉针剂265

一、冻干工艺概述281

第二节 冻干工艺的基本知识281

第二章 冻干粉针剂生产验证281

第一节 概述281

二、冻干工艺的优缺点282

三、升华干燥283

二、预冻283

第三节 冻干过程简介283

一、冻干工艺曲线及产品干燥过程283

四、二次干燥284

二、冻干工艺机械设备、辅助系统及控制系统概述285

一、典型的冻干粉针剂工艺流程285

第四节 冻干粉针剂的生产工艺与设备285

二、冻干有关技术文件的确认要求290

一、验证方案的准备290

第五节 冻干粉针剂生产设备验证290

三、冻干机械设备的确认291

四、其他工艺设备的性能确认299

一、产品的工艺验证301

第六节 冻干生产工艺验证301

二、制造过程工艺验证305

三、冻干生产线工艺平面的设计确认325

四、空调净化系统的确认327

一、影响冻干制品特性的因素330

第七节 验证结果的评价与确认330

第八节 冻干工艺日常监控与再验证331

二、超过“设计允许值”时的处理方法331

参考文献332

第九节 回顾性验证332

一、冻干工艺的日常监控活动332

二、冻干工艺的再验证332

第一节 引言334

第三章 大容量注射剂的验证334

一、厂房及空调净化系统335

第二节 厂房及公用工程系统335

二、纯化水及注射用水系统337

一、洗瓶机342

第三节 设备342

三、氮气系统342

二、洗塞机347

三、灭菌柜349

四、过滤设备355

五、干热灭菌设备359

六、灌封及压盖设备360

一、清洁361

第四节 工艺过程361

二、在线灭菌364

三、过滤系统366

四、产品验证368

一、生产工艺流程371

第五节 塑料容器的工艺验证371

参考文献371

五、吹洗过程中除静电效果的验证372

四、清洗验证372

二、塑料容器污染水平的调查372

三、容器重量偏差、折叶强度的验证372

附录4-2 容器／密封系统完好性试验——微生物侵入试验373

参考文献373

六、灭菌条件验证373

附录4-3 大容量注射剂湿热灭菌工艺的生物指示剂验证375

附录4-4 嗜热脂肪杆菌D值测定法379

附录4-5 灭菌柜及灭菌程序验证示例381

第一节 概述392

第四章 小容量注射剂生产验证392

二、惰性气体验证393

一、气体验证的概述393

第二节 厂房与公用系统验证393

三、压缩空气的验证395

一、安瓿洗烘灌封联动机398

第三节 设备验证398

二、湿热灭菌柜及灭菌程序的验证405

二、超过滤414

一、概述414

第四节 药液过滤系统的验证414

三、微孔滤膜416

五、过滤工艺系统验证419

四、我国微滤技术的发展趋势419

第五节 生产工艺验证420

五、验证结果与评估422

四、验证结果汇总422

一、产品验证422

二、验证小组422

三、验证内容422

三、验证的实施423

二、取样容器的准备423

第六节 清洗验证423

一、目的423

参考文献424

四、验证结果与评价424

二、生产工艺流程425

一、药品质量设计425

第五章 滴眼剂生产验证425

第一节 概述425

第二节 滴眼剂的生产工艺425

一、灭菌工艺验证428

第四节 前验证428

第三节 校准428

一、校准的定义428

二、验证所必需的校准428

二、无菌培养基灌装模拟试验436

三、配液混合均匀性的确认437

六、清洁验证438

五、使用标签及不干胶标签的验证438

四、产品密闭性的稳定性考察438

二、定期再验证439

一、变更时的再验证439

七、人员素质、教育、训练439

第五节 再验证439

第七节 生产工艺的日常监控440

第六节 回顾性再验证440

三、异常情况的再验证440

参考文献441

一、范围442

第一节 概述442

第六章 片剂、胶囊剂、干混悬剂生产验证442

四、步骤443

三、过程描述443

二、责任443

二、胶囊剂生产工艺流程444

一、片剂生产工艺流程444

五、验证工作总结444

六、可接收标准444

七、参照444

第二节 生产工艺流程图444

一、预确认／设计确认446

第三节 生产设备验证446

二、安装确认448

三、运行确认453

四、性能确认457

第四节 生产工艺验证458

三、产品工艺验证459

二、新产品处方、工艺的确认和关键工序的验证459

一、新产品确定处方和工艺前的预试验459

一、概述466

第五节 清洁验证466

四、再验证466

三、实施467

二、组织467

四、清洁验证的后续措施和再验证473

第六节 回顾性验证479

三、统计和分析480

二、回顾性验证方案的制定480

一、回顾性验证的准备阶段480

二、内容484

一、概述484

四、同步验证484

五、总结和批准484

第七节 试验方法及分析方法的验证484

四、生产设备490

三、干混悬剂生产环境490

第八节 干混悬剂生产的验证490

一、概述490

二、工艺流程图490

六、验证的实施491

五、生产验证的前提条件491

七、干混悬剂产品／工艺验证例495

参考文献497

第二节 厂房与设施验证498

第一节 概述498

第七章 混悬剂、乳膏剂、栓剂的生产验证498

二、设备验证的方法499

一、设备验证的目的499

第三节 设备验证499

三、设备验证结论505

六、设备验证文件506

五、原有设备的验证506

四、设备变更控制506

二、工艺过程验证的方法507

一、工艺过程验证的目的507

第四节 工艺过程验证507

三、工艺过程验证结论515

四、工艺过程验证文件516

五、回顾性验证517

二、清洁验证的方法521

一、清洁验证的目的521

第五节 清洁验证521

四、清洁验证文件525

三、清洁验证结论525

参考文献526

第六节 小结526

五、清洁程序的再验证526

二、工艺流程的设置528

一、工艺流程图528

第八章 定量吸入气雾剂验证528

第一节 概述528

第二节 定量吸入气雾剂的生产工艺528

一、简述530

第四节 定量吸入气雾剂验证的一般要求530

第三节 定量吸入气雾剂验证工作的组织和实施530

一、验证的组织530

二、验证的实施530

六、生产工艺的验证531

五、生产设备的验证531

二、厂房的验证531

三、公用系统的验证531

四、计算机系统的验证531

一、建立验证小组534

第五节 验证实施的实例534

七、人员验证534

八、其他相关验证534

二、制订和批准验证总计划535

三、确认检查和检验536

四、验证总报告538

第一节 概述541

第一章 无菌原料药生产工艺的验证541

第五篇 原料药的生产验证541

二、生产设备在线蒸汽灭菌规程的验证542

一、厂房设施的验证542

第二节 验证项目542

四、过滤除菌系统验证556

三、射线灭菌的验证556

五、生产工艺的验证559

六、清洗验证560

二、不溶性微粒控制562

一、不溶性微粒的来源562

第三节 不溶性微粒控制562

第四节 产品均一性的验证563

附录5-1 对筒式过滤器的检验564

二、不溶性杂质和金属颗粒污染的检查564

一、无菌性的验证564

附录5-2 离心机（FS-1）的蒸汽灭菌567

附录5-4 生物指示剂法确认蒸汽灭菌的效果569

附录5-3 热穿透实验结果评价569

二、生产区域概述571

一、介绍571

第二章 非无菌原料药生产验证571

第一节 概述571

第二节 验证总计划571

八、标准操作程序572

七、验证文件要求572

三、验证组织机构及职责572

四、支持文件572

五、验证方法572

六、可接受标准572

二、技术标准确认573

一、验证的目的573

九、时间进度和人力安排573

十、附录573

第三节 设备验证573

四、安装确认574

三、设计确认574

五、运行确认575

附录5-5 安装确认方案样本576

七、变更控制576

六、性能确认576

附录5-7 运行确认方案样本577

附录5-6 安装确认报告样本577

一、验证的目的578

第四节 工艺验证578

附录5-8 运行确认报告样本578

三、工艺验证的一般要求579

二、工艺的划分579

四、工艺验证的内容580

六、可接受标准582

五、附加研究582

附录5-9 工艺验证方案样本583

八、验证文件583

七、偏差583

附录5-10 工艺验证报告样本584

二、清洁程序的一般要求586

一、验证的目的586

第五节 清洁验证586

三、清洁验证的一般要求587

四、清洁验证的内容588

参考文献590

五、清洁验证的文件590

一、产品的附加要求591

第二节 非无菌原料药附加验证要求591

第三章 无菌制剂用的非无菌原料药的生产验证591

第一节 概述591

六、人员的要求592

五、设备清洁的附加要求592

二、环境的附加要求592

三、生产用水的附加要求592

四、其他物料的附加要求592

第一章 概述593

第六篇 计算机系统验证管理593

第二章 范畴594

第三章 名词解释595

第四章 英文缩写解释598

第五章 计算机系统分类599

第六章 计算机系统发展及验证生命周期600

三、验证计划602

二、供户评估602

第七章 验证实施过程602

第一节 可行性研究602

第二节 工程计划602

一、工程计划602

一、系统设计603

第四节 系统设计603

四、费用申请603

第三节 需求定义603

一、系统说明603

二、物理要求603

三、硬件文件标准603

四、软件文件标准603

五、测试要求603

六、其他603

一、安装确认604

第六节 系统验收及确认604

二、源代码和配置604

三、系统设计文件604

第五节 系统测试604

一、单元测试604

二、集成测试604

五、释放通知606

四、人员培训606

二、运行确认606

三、性能确认606

三、系统管理607

二、变更控制607

第七节 系统使用及维护607

一、问题报告607

五、备份／存档／灾难恢复608

四、安全程序608

二、系统引退报告609

一、工程计划609

六、维护日志609

七、周期性回顾609

八、培训609

第八节 系统引退609

一、系统设计及开发610

第二节 供户610

第八章 验证分工与职责610

第一节 用户610

一、确定系统需求610

二、计算机系统验收及确认610

三、系统使用610

四、培训610

五、标准操作规程610

六、系统安全性610

七、变更控制610

八、系统周期性回顾610

六、系统维护611

五、变更控制611

二、接受供户质量体系审计611

三、系统测试611

四、系统安装及调试611

五、提供培训611

六、售后服务611

第三节 IT部门（或系统维护部门）611

一、系统管理规程611

二、系统需求定义611

三、供户审计611

四、系统测试611

七、验证文件管理612

六、系统周期性回顾612

七、周期性回顾612

第四节 质量保证部门612

一、建立验证管理规程612

二、审批验证文件612

三、供户审计612

四、验证实施控制612

五、变更控制612

二、系统设计613

一、需求定义613

第九章 计算机系统验证举例（PLC系统验证）613

第一节 PLC系统简介613

第二节 PLC系统验证实施613

三、安装确认614

五、性能确认615

四、运行确认615

第二节 电子记录及签名目前存在的问题618

第一节 采用电子文件的优越性618

第十章 电子记录及电子签名618

二、电子签名的组成及控制619

一、基本要求619

第三节 目前国际上相关法律法规对电子记录及电子签名的要求619

第四节 电子记录及电子签名定义及相关特性619

一、电子记录619

二、电子签名619

第五节 电子签名要求619

二、封闭系统中对电子记录的要求620

一、基本要求620

三、识别码及密码控制620

第六节 电子记录要求620

二、验证实施621

一、验证范围621

三、开放系统中对电子记录的要求621

第七节 电子签名与电子记录的链接621

一、电子签名在电子记录上的表现621

二、电子签名与电子记录的链接621

第八节 电子签名与电子记录系统的验证要求621

参考文献622

三、应特殊考虑的问题622

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• 《有机化学实验》雷文 2015
• 《全国普通高等中医药院校药学类专业十三五规划教材 第二轮规划教材 分析化学实验 第2版》池玉梅 2018
• 《生物化学》田余祥主编 2020
• 《长江口物理、化学与生态环境调查图集》于非 2019

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摘要：本文以《药品生产验证指南 2003.pdf电子书版文档下载》为中心，详细阐述了该指南的下载方式、内容概述、应用领域以及价值意义，旨在为药品生产企业和相关从业人员提供参考和指导。

1、下载方式

《药品生产验证指南 2003.pdf电子书版》可通过多种途径进行下载。首先，可在相关药品生产领域的官方网站或专业论坛上搜索并下载。其次，通过电子书平台如亚马逊、当当等购买电子版。此外，部分学术机构或图书馆也提供该指南的电子版下载服务。

下载过程中，用户需确保下载来源的可靠性，避免下载到含有病毒或恶意软件的文件。同时，下载后需对文件进行安全检测，确保文件完整性。

此外，对于企业内部员工，可通过企业内部网络或内部培训资料库获取该指南的电子版，便于员工学习和参考。

2、内容概述

《药品生产验证指南 2003.pdf电子书版》主要内容包括药品生产验证的基本概念、验证流程、验证方法、验证记录等方面。指南详细阐述了药品生产过程中的验证工作，旨在确保药品生产过程符合相关法规和标准要求。

指南首先介绍了药品生产验证的基本概念，包括验证的定义、目的、原则等。接着，详细阐述了验证流程，包括验证计划、验证实施、验证报告等环节。此外，指南还介绍了多种验证方法，如文件审查、现场观察、数据审核等。

在验证记录方面，指南强调了记录的重要性，并详细说明了记录的内容、格式、保存期限等要求。这些内容为药品生产企业提供了全面的验证指导，有助于提高药品生产质量。

3、应用领域

《药品生产验证指南 2003.pdf电子书版》适用于各类药品生产企业，包括化学药品、生物制品、中药等。指南中的内容涵盖了药品生产验证的各个方面，对于企业提高生产质量、降低风险具有重要意义。

在药品生产过程中，企业可依据指南中的内容制定验证计划，实施验证工作，确保生产过程符合法规和标准要求。同时，指南中的验证方法和技术也可为企业提供参考，提高验证工作的效率和准确性。

此外，指南对于药品生产企业的质量管理人员、生产技术人员、检验人员等都具有重要的指导意义。通过学习和应用指南中的内容，相关从业人员可提高自身专业素养，为药品生产提供有力保障。

4、价值意义

《药品生产验证指南 2003.pdf电子书版》的发布，对于我国药品生产行业具有重要的价值意义。首先，指南有助于提高药品生产质量，保障人民群众用药安全。其次，指南有助于推动药品生产企业的规范化管理，提高企业竞争力。

此外，指南的发布有助于加强药品生产领域的学术交流，促进我国药品生产技术的进步。同时，指南为相关从业人员提供了学习和参考的资料，有助于提高整个行业的专业水平。

总之，《药品生产验证指南 2003.pdf电子书版》的发布，对于我国药品生产行业具有重要的指导意义和参考价值。

总结：

本文对《药品生产验证指南 2003.pdf电子书版》进行了详细阐述，包括下载方式、内容概述、应用领域以及价值意义。指南为药品生产企业提供了全面的验证指导，有助于提高生产质量、降低风险。同时，指南对于相关从业人员具有重要的学习和参考价值。

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